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    【中新網】中國生物新冠滅活疫苗不受病毒變異影響 最早2021年上市

    發布時間:2020-06-18 來源: 閱讀次數:15

    轉自中新網:http://www.chinanews.com/m/sh/shipin/cns/2020/06-18/news859757.shtml

           【解說】近日,中國生物武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床研究試驗揭盲。結果顯示,疫苗接種后安全性好,無一例嚴重不良反應。不同程序、不同劑量接種后,疫苗組接種者均產生中和抗體。28天程序接種兩劑后,中和抗體陽轉率達100%。6月18日,中新社記者就此結果,對中國生物副總裁張云濤進行了專訪。

           【解說】張云濤介紹,揭盲就是把此前進行雙盲試驗中,對照組和實驗組的情況公布以進行研判。此次新冠滅活疫苗的揭盲,是全球在臨床研究階段公布的最完整的疫苗研究數據。其結果顯示出,中國生物新冠滅活疫苗具有很高的安全性。

           【同期】中國生物副總裁 張云濤

           大家就感覺從數據上來講(很安全),另外一個,就像口服藥、打針,打完針疼一點就叫不良反應,數據顯示沒有一例不良的嚴重(反應)。

           【解說】疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗為其安全性提供了保證,但接下來還需進行Ⅲ期臨床試驗,才能更好地檢驗出疫苗的有效性。據介紹,疫苗Ⅲ期臨床試驗需在疾病流行區域進行,以觀察疫苗是否能夠有效降低試驗地區的發病率。

           【解說】近期,北京疫情反彈的情況牽動人心,那么北京是否已經成為適合進行疫苗Ⅲ期臨床試驗的疫情高發區?

           【同期】中國生物副總裁 張云濤

           目前北京現有的發病率數據,要支持Ⅲ期臨床還是很有難度的,就是要接種的人數達到幾十萬人以上才能抓獲病例,這個管理的成本、代價還是很難的。

           【解說】張云濤指出,Ⅲ期臨床試驗是決定疫苗能否上市的關鍵之一,不可操之過急,因此預計新冠滅活疫苗至少到2021年才能夠上市給民眾大規模接種。

           【同期】中國生物副總裁 張云濤

           由于中國現在發病人數降低,病例數下降,在國內開展Ⅲ期臨床的難度也越來越大,我們希望開展更多的國際合作,在全球開展多中心的國際合作的Ⅲ期臨床研究來促進這個疫苗上市,按目前的計劃,這個疫苗上市至少要到明年了。

           【解說】此外,有專家認為,本輪疫情中的新冠病毒已經發生變異。新冠滅活疫苗是否能夠應對變異過的病毒?張云濤表示,從科學實驗結果來看,新冠病毒的變異并沒有對疫苗的保護作用造成影響。

           【同期】中國生物副總裁 張云濤

           到今天為止,我們還沒有觀察到毒株本身的變異影響到疫苗產生抗體的核心區的變異,也就是并沒有改變病毒本身產生保護性抗體這個區域,所以我們認為,就從目前情況來看,(疫苗)仍然是廣譜的、是全球保護的。變異是存在的,但是它不會改變疫苗的保護性。

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